نور تريندز أخبار وتحليل فني وأدوات تعليمية وتوصيات
قالت شركة فايزر لصناع الأدوية أن أوروبا قد تبدأ في نشر لقاحها لعلاج فيروس كورونا هذا الشهر، بعد أن تقدمت الشركة بطلب للحصول على موافقة طارئة من الاتحاد الأوروبي على اللقاح.
كانت شركو فايزر قد تقدمت بطلب إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بعد أيام من تقديم شركة موديرنا طلبًا لاستخدام لقاحها في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة. ومن جهتها، قالت شركة فايزر أن لقاحهما BNT162b2 يمكن أن يبدأ نشره خلال هذا الشهر.
كما أضافت شركة فايزر في بيان مشترك مع شركة بيوتك: “إذا استنتجت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد اللقاح المرشح تفوق مخاطره في الحماية من كوفيد-19، فسوف توصي بمنح CMA (ترخيص تسويق مشروط) يمكن أن يتيح استخدام BNT162b2 في أوروبا قبل نهاية عام 2020”.
وفي إطار سعي شركة فايزر لنشر لقاحها في أوروبا، قالت شركة موديرنا المنافسةيوم أمس الاثنين إنها ستطلب من المنظم في الاتحاد الأوروبي التوصية بالموافقة المشروطة على اللقاح الخاص بها.
يعتبر التحصين الفعال السلاح الرئيسي ضد الوباء الذي أودى بحياة أكثر من 1.4 مليون شخص ودمر الاقتصادات في جميع أنحاء العالم. يتم اختبار ما يقرب من 50 لقاحًا محتملاً على متطوعين في جميع أنحاء العالم.
وكانت شركتي فايزر وبيوتك قد أبلغتا عن نتائج التجارب النهائية في 18 نوفمبر والتي أظهرت أن اللقاح المرشح كان فعالًا بنسبة 95 ٪ في الوقاية من كوفيد-19، مع عدم وجود مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة، مما زاد من احتمالية الموافقة الأمريكية والأوروبية في وقت مبكر من ديسمبر.
في واقع الأمر إن أي تصريح سواء من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة سيكون “مشروطًا” أو “للاستخدام الطارئ”، مما يعني أن المطورين ملزمون بمواصلة التجارب وتقديم المزيد من نتائج التجارب فور ظهورها.
يستكمل الإيداع الأوروبي ما يسمى بعملية المراجعة المستمرة ، والتي بدأت مع EMA في 6 أكتوبر.
وعلى صعيد أخر، منحت بريطانيا لقاح كوفيد-19 لشركة استرازينكيا تصويتًا بالثقة حسبما أفادت البيانات التي صدرت اليوم الجمعة عندما طلبت من منظمتها تقييمه من أجل طرحه بعد أن أثار الخبراء أسئلة حول بيانات التجربة وقالت الشركة إنها قد تجري دراسة أخرى لقياس فعالية اللقاح.
بدأت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) “مراجعة متجددة” سريعة للقاح في بداية هذا الشهر حيث تأتي البيانات حول السلامة والفعالية.
في السباق العالمي لتطوير لقاحات لمواجهة جائحة كورونا، يُنظر إلى لقاح شركة استرازينكيا على أنه يقدم أحد أفضل الآمال للعديد من البلدان النامية بسبب سعره الأرخص وقدرته على النقل في درجات حرارة الثلاجة العادية.
هذا أثيرت بعض الشكوك من قبل العلماء حول مدى قوة النتائج التي أظهرت أن اللقاح كان فعالًا بنسبة 90 ٪ في مجموعة فرعية من المشاركين في التجربة الذين تلقوا، عن طريق الخطأ في البداية، نصف جرعة تليها جرعة كاملة.
فيما وقالت شركة استرازينكيا إن إدارة نصف الجرعة في التجربة تمت مراجعتها والموافقة عليها من قبل مراقبي سلامة البيانات المستقلين والهيئة التنظيمية في المملكة المتحدة، مضيفة أن الهيئة التنظيمية أكدت علنًا أنه “لا يوجد قلق”.
